Prescrizione di farmaci generici, Federfarma Catanzaro risponde

Riceviamo e pubblichiamo intervista al presidente di Federfarma Calabria dott. Defilippo sulle nuove disposizioni in tema di prescrizione di farmaci generici:

Che cosa sono i generici? | Il farmaco generico è un farmaco non più coperto da brevetto, che al posto del nome commerciale ha il nome del principio attivo seguito dal nome dell’azienda farmaceutica che lo produce. I farmaci generici hanno lo stesso principio attivo, le stesse indicazioni terapeutiche, posologia e la stessa efficacia e sicurezza del farmaco di “marca”.

Che vantaggi offrono i generici? | I generici hanno un prezzo significativamente inferiore rispetto al farmaco “ di marca”. L’abbassamento dei costi consente di ampliare l’accesso ai medicinali anche a persone che, altrimenti, non potrebbero permetterseli; inoltre, contribuisce a ridurre la pressione finanziaria sui sistemi sanitari pubblici sempre più attenti alle spese.

Perché i generici costano meno? | Il farmaco generico rimborsato dal SSN deve essere offerto per legge a un prezzo inferiore di almeno il 20 per cento rispetto a quello della corrispondente specialità medicinale originatrice. Questo risultato è reso possibile grazie ai minori costi che l'azienda farmaceutica deve sostenere per lo sviluppo e la ricerca del farmaco. Infatti, lo sviluppo di un generico richiede l’attestazione di bioequivalenza con il farmaco originator; la pari efficacia terapeutica del primo rispetto a quella del secondo non necessita di essere ulteriormente dimostrata.

Cosa sono i brevetti e perché scadono? | I brevetti servono a favorire l’interesse pubblico, assegnando un monopolio temporaneo all’inventore di un nuovo prodotto, che in cambio deve condividere le proprie conoscenze con tutta la comunità scientifica. Il monopolio temporaneo consente all’inventore di recuperare i costi sostenuti e di ricavare un ragionevole profitto. Al termine del periodo di copertura brevettuale, tutte le conoscenze possono essere utilizzate da chiunque. Nel settore farmaceutico, è proprio al termine della copertura brevettuale che entrano in gioco i generici. Il brevetto è l’unico strumento a tutela delle case farmaceutiche, per combattere fenomeni di “spionaggio”, che renderebbero vani tutti gli sforzi, soprattutto economici. Il brevetto, però, influisce pesantemente sui costi finali di commercializzazione di un farmaco. La vita del farmaco, infatti, non inizia quando compare nelle farmacie o quando viene presentato ai medici di famiglia dagli informatori scientifici, ma 10-12 anni prima che ciò avvenga. È facilmente comprensibile che in questo momento costa molto ma non rende nulla.. Durante questi anni di sperimentazioni varie, il principio attivo viene isolato, perfezionato, testato onde evitare effetti collaterali eccessivi.

Al costo tecnico-scientifico, si aggiunge poi quello “burocratico”, costituito da tutte quelle autorizzazioni e concessioni per renderlo disponibile al pubblico. Come qualsiasi altro prodotto commerciale, inoltre, deve essere “lanciato” sul mercato con un’adeguata campagna pubblicitaria, oltre al lavoro certosino di molti informatori medico-scientifici che passano negli studi medici per farlo conoscere a coloro che un domani lo prescriveranno ai pazienti, cioè i medici. Se il prodotto ha un futuro, se cioè il farmaco è commercializzabile, avendo testato un potenziale mercato in cui diffondersi, si avrà la spesa finale, cioè la produzione del farmaco a livello industriale e la successiva distribuzione ai grossisti.

Un generico è uguale al farmaco originario? | “Il generico deve essere per legge bioequivalente alla specialità medicinale registrata, deve cioè avere lo stesso principio attivo presente nella medesima dose, la stessa forma farmaceutica, la stessa via di somministrazione, e le stesse indicazioni terapeutiche" (Fonte sito Assogenerici). Possono presentare delle differenze nel metodo di preparazione o nella composizione degli eccipienti, come i coloranti o i leganti, che non hanno effetti terapeutici. L’unica differenza significativa è il prezzo.

Con le nuove disposizioni cosa è cambiato nella dispensazione? | Con la nuova normativa entrata in vigore il 15 agosto 2012, il medico redige la prescrizione indicando il principio attivo del farmaco, se relativa a farmaci inseriti nelle liste di trasparenza e se riguarda la terapia relativa ad un nuovo episodio patologico; inoltre può aggiungere l’indicazione di uno specifico medicinale, sia esso generico od originator. Il farmacista dovrà indicare al cittadino l’esistenza eventuale di un farmaco equivalente a minor costo. Sarà a questo punto il paziente che deciderà se acquistare il farmaco originator pagando la differenza di prezzo rispetto al farmaco meno costoso. Nulla cambia per quanto riguarda i farmaci non inclusi nelle liste di trasparenza, che ancorchè inclusi, siano destinati alla cura di patologie in corso.

Ciò detto, le farmacie sono sempre disponibili a tenere conto delle situazioni critiche di alcuni pazienti, anziani o comunque chiaramente in difficoltà, che possono essere disorientati di fronte a un cambiamento nella confezione del farmaco che usano abitualmente. In questi casi, i farmacisti si impegnano sia a spiegare l’equivalenza tra farmaco “di marca” e generico sia a non sostituire e a consegnare sempre lo stesso prodotto, generico o marcato che sia, senza dimenticare comunque che il medico apponendo sulla ricetta l’indicazione di non sostituibilità il farmacista deve consegnare il farmaco prescritto.

I generici sono tutti uguali? | Tutti i farmaci generici in vendita soddisfano le linee guida regolatorie vigenti nel Paese nel quale sono commercializzati. Il margine di variabilità è lo stesso per i medicinali originatori e per quelli generici. In qualunque farmaco, sia esso innovativo o generico, è ammessa una variabilità nel contenuto in principio attivo (detto titolo in principio attivo), solitamente (da linee guida europee) contenuta tra il 95 e il 105% del valore teorico. In altri termini, un farmaco, sia esso originatore o generico, è considerato approvabile se il contenuto in principio attivo si scosta di non oltre il 5% dal valore nominale indicato in etichetta