Aifa, richiamato un lotto di Lasix Fiale da 20mg

L’ennesimo allarme sulla sicurezza dei farmaci è dilagato in tutta Italia. L'Agenzia Italiana del Farmaco, su segnalazione della ditta Sanofi Aventis SpA, sita in Milano Viale Luigi Bodio,37/B, ha vietato l'utilizzo del lotto del medicinale Lasix Fiale 20 mg soluzione iniettabile con decorrenza immediata. La soluzione è un medicinale soggetto a prescrizione medica che è usato per il trattamento di tutte le forme di edemi di genesi cardiaca; ascite in seguito a cirrosi epatica, ostruzione meccanica od insufficienza cardiaca; edemi di origine renale (nella sindrome nefrosica anche in combinazione con ACTH o corticosteroidi).Trattamento degli edemi periferici. Trattamento dell'ipertensione di grado leggero o medio.

Un comunicato dell’AIFA, l’Agenzia Italiana per il Farmaco è eloquente nel precisare che: "In riferimento alla segnalazione della ditta Sanofi — Aventis SpA sita in Milano Viale Luigi Bodio,37/B relativa alla presenza di particelle in confezioni del medicinale ”Lasix Fiale 20 mg/2 ml soluzione iniettabile” - aic: 020465011 lotto n. 4Y047 scad. 08/2017;si comunica ai sensi dell’art. 70 del D. L.vo 219/2006 e perla motivazione sopra evidenziata, il ritiro volontario da parte della ditta del lotto summenzionato. Resta inteso che, nelle more del ritiro, il lotto non potrà essere utilizzato. La ditta Sanofi - Aventis SpA dovrà assicurare l'avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione della presente comunicazione. Il Comando Carabinieri perla Tutela della Salute è invitato a verificare l’avvenuto ritiro e, in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, procederà al sequestro dei lotti del medicinale.

In virtù di tale comunicazione, Giovanni D'Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, raccomanda ai pazienti in trattamento con il medicinale di verificare il numero di lotto e, nel caso corrispondesse a quello ritirato, di sospenderne l'uso e di rivolgersi al proprio medico per una nuova prescrizione. Sempre al medico di famiglia gli assistiti potranno rivolgersi per ottenere qualunque tipo di chiarimento sul provvedimento e per avere maggiori informazioni sui motivi che hanno portato al ritiro dal mercato del Lasix Fiale.

DIRITTO DI RETTIFICA | Lasix fiale 20mg, Sanofi: richiamo volontario, solo una procedura precauzionale

11/03/2015 | 14:23 | In merito all’articolo dal titolo “L’Aifa vieta utilizzo Lasix fiale”, pubblicato sul nostro quotidiano il 10 marzo 2015, la Sanofi, azienda produttrice del farmaco, precisa che la stessa ha avviato un richiamo volontario, a titolo puramente precauzionale, di due lotti di Lasix Fiale 20mg/2ml soluzione iniettabile, a causa di un potenziale rischio di presenza di particelle nelle fiale. Il Lasix (furosemide) è un farmaco con attività diuretica indicato per il trattamento di edemi di origine cardiaca o renale.

Il richiamo – specifica ancora la Sanofi - riguarda il lotto 4Y046 per la Spagna e il lotto 4Y047 per l’Italia, entrambi distribuiti a livello ospedaliero e prodotti nel sito Sanofi di Quetigny, in Francia. L’azienda farmaceutica precisa dunque che non è assolutamente certo che vi sia un problema di qualità nei lotti richiamati, né che siano presenti particelle nelle fiale. I due lotti sono infatti stati rilasciati dal sito di Quetigny a ottobre 2014 nel rispetto di tutte le specifiche necessarie al rilascio.

“Non sono ad oggi pervenute segnalazioni di farmacovigilanza inerenti la loro somministrazione” affermano dall’azienda aggiungendo che “Il richiamo è infatti avvenuto solo a seguito dei controlli a campione effettuati periodicamente da Sanofi, nel rispetto delle specifiche tecniche e in linea con la legislazione in materia di produzione e commercializzazione di medicinali per uso umano, dai quali è emerso un potenziale rischio di presenza di particelle nelle fiale”.

In Italia, la Sanofi ha informato l’Agenzia Italiana del Farmaco e tutte le Aziende Sanitarie Locali in merito al richiamo volontario e precauzionale del lotto 4Y047 di Lasix Fiale 20mg/2ml soluzione iniettabile e avviato il ritiro del prodotto. Il completamento della procedura con il ritiro di tutte le confezioni del lotto interessato avverrà nel più breve tempo possibile, in linea con le norme di riferimento.

“Il titolo dell’articolo – concludono dalla azienda farmaceutica - non è pertanto corretto e potrebbe risultare fuorviante, nonché provocare un allarme ingiustificato in quanto il ritiro riguarda un unico lotto del prodotto e non vi è certezza che vi sia un problema di qualità o presenza di particelle”